Sélection des scénarios d’utilisation pour l’évaluation sommative : comment faire le bon choix ?
La sélection des scénarios d’utilisation est l’une des étapes les plus cruciales, et souvent les plus sensibles, de l’ évaluation sommative d’un dispositif médical.
Une mauvaise sélection des scénarios peut conduire à :
• Des tâches critiques non testées,
• Une évaluation partielle impossible à défendre,
• Des risques résiduels sur lesquels il est impossible de conclure,
• Voire la nécessité de réaliser une nouvelle évaluation sommative.
Dans cet article, nous expliquons :
Les trois méthodes de sélection proposées par celle-ci,
Comment choisir la bonne approche,
Et les erreurs les plus courantes à éviter.
Ce que dit la norme EN 62366-1 sur la sélection des scénarios
La sélection des scénarios d’utilisation est décrite dans la clause 5.5 de la norme EN 62366-1 .
Elle intervient après :
• La spécification d’utilisation (5.1),
• L’identification des erreurs d'utilisation potentielles (5.2),
• L’identification des dangers (5.3),
• Et la description des scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux (5.4).
L’objectif est clair : tester en sommative les scénarios d’utilisation susceptibles de mener à un danger lorsqu’une erreur d’utilisation se produit.
Les trois options prévues par la norme pour sélectionner les scénarios
La norme propose trois approches possibles (EN 62366-1:2015/A1:2020 – Clause 5.5).
Option 1 : Évaluer tous les scénarios liés à un phénomène dangereux
Elle consiste à tester tous les scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux qui pourraient mener à un danger.
Cette solution est pertinente pour :
Des dispositifs simples,
Peu de scénarios.
Option 2 : Sélectionner les scénarios en fonction de la sévérité
Elle consiste à sélectionner un sous-ensemble de scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux en se basant sur la sévérité initiale du dommage associé à l’ erreur d’utilisation .
Le fabricant va donc uniquement sélectionner les scénarios ayant un impact significatif sur la sécurité.
Cette option est pertinente pour :
• Des dispositifs complexes,
• Un grand nombre de scénarios.
Cette méthode se rapproche de celle utilisée pour la FDA où l’évaluation se concentre uniquement sur les tâches critiques.
Option 3 : Sélectionner les scénarios en fonction de la sévérité et d’autres circonstances
Elle consiste à sélectionner un sous-ensemble de scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux en se basant sur la sévérité initiale du dommage associé à l’ erreur d’utilisation et d’autres circonstances spécifiques au dispositif et au fabricant.
Exemples :
• Tâches difficiles à simuler de manière réaliste,
• Scénarios dont la sévérité est estimée avec incertitude,
• Scénarios réalistes mais impossibles à reproduire sans mettre en danger les participants.
Cette option est pertinente pour :
• Des dispositifs complexes,
• Un grand nombre de scénarios,
• Des scénarios difficiles à simuler de manière réaliste.
Comment choisir la bonne approche ?
Il n’existe pas d’indication claire sur quelle approche privilégier.
Le choix dépend :
• De la complexité du dispositif,
• Du nombre de scénarios,
• Du niveau de sévérité associé,
• Du réalisme possible lors de la simulation.
L’essentiel est d’avoir un choix logique, cohérent et documenté.
Un choix mal justifié peut être un motif de non-conformité lors d’un audit.
Comment transformer ces scénarios en scénarios de test ?
Une fois les scénarios sélectionnés, il faut créer des scénarios de test qui seront réalisés par les participants lors de l’ évaluation sommative .
Un bon scénario de test doit :
• Représenter une situation réaliste.
• Représenter un enchaînement structuré de tâches.
• Inclure les tâches à risque.
• Laisser l’utilisateur progresser sans aide.
Un scénario n’est pas une tâche.
Un scénario = un ensemble de tâches regroupées.
Exemple pour un stylo injecteur :
Scénario : Réaliser une injection
Tâches associées :
1.Vérifier le stylo
2.Régler la dose
3.Préparer le site d’injection
4.Injecter la dose
5.Éliminer l’aiguille
Les erreurs les plus fréquentes
Erreur 1 : Construire les scénarios à partir de « ce qu’on veut montrer »
N’oubliez pas que la construction de vos scénarios de tests doit se baser sur votre analyse des risques et vos scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux , pas sur les fonctions que vous souhaitez absolument montrer à vos utilisateurs.
Erreur 2 : Oublier des tâches
Essayez de penser à toutes les tâches qui composent le scénario ; oublier une tâche peut perturber le participant s’il a l’habitude de la réaliser. Réaliser une analyse des tâches dès le début du processus peut vous permettre d’avoir une cartographie complète de l’utilisation.
Erreur 3 : Découpage trop important des scénarios
Privilégiez des scénarios qui permettent d’effectuer une action de A à Z comme dans le workflow classique ; un découpage trop important peut perturber le participant.
Évitez les découpages du type : scénario 1 : vérifier le stylo, scénario 2 : régler la dose, scénario 3 : préparer le site d’injection, scénario 4 : injecter la dose. Regroupez-les en un seul scénario qui est de réaliser une injection.
Erreur 4 : Scénarios trop complexes
Attention à la surcharge cognitive : si dans un scénario vous demandez au participant de réaliser 36 tâches, il y a des chances qu’il se perde et que cela engendre des erreurs.
Erreur 5 : Oublier de justifier la sélection
La norme est claire : la sélection des scénarios pour l’évaluation doit être documentée dans le dossier d’aptitude à l’utilisation.
Chez Usarea, nous vous recommandons de justifier cette sélection dans le protocole d’évaluation sommative et de faire un rappel dans la synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation.
Conclusion
La sélection des scénarios d’utilisation est une étape structurante de l’ évaluation sommative .
Une bonne sélection permet :
• D’éviter les tests incomplets,
• De produire un rapport défendable,
• Et surtout, de garantir la sécurité d’utilisation du dispositif.
C’est également une exigence clé qui est vérifiée lors de l’audit de votre dossier.
Besoin d'aide pour structurer vos scénarios ou construire votre protocole d’évaluation sommative ?
Usarea accompagne les fabricants à chaque étape du processus d’aptitude à l’utilisation.
Contactez-nous : contact@usarea.fr
Amandine Broussier
Spécialiste en aptitude à l'utilisation chez Usarea
