Formations en aptitude à l'utilisation
Je propose des formations intra-entreprise pour aider les équipes à comprendre, structurer et mettre en œuvre une démarche d'aptitude à l'utilisation conforme aux exigences applicables aux dispositifs médicaux.
Les programmes associent apports méthodologiques, retours d'expérience, exercices et mises en situation adaptés à vos produits. L'objectif n'est pas seulement de comprendre les référentiels, mais de savoir les appliquer concrètement dans vos projets.
IEC 62366-1 · IEC/TR 62366-2 · IEC 60601-1-6 · ISO 14971 · MDR · IVDR
En présentiel ou à distance
Jusqu'à 10 participants
Exercices adaptés à vos dispositifs
Formation intra-entreprise
CHOISIR SON FORMAT
Découvrir les fondamentaux, mettre en œuvre l'ensemble du processus ou approfondir la préparation d'une évaluation sommative : chaque programme répond à un besoin différent.
Formation - 1 jour
Une journée pour comprendre les exigences essentielles de l'IEC 62366-1, structurer la démarche et identifier les principaux livrables attendus dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
1 jour · 7 heures · 1 200 € HT
Pour les équipes qui découvrent le processus ou souhaitent harmoniser leurs pratiques.
Voir le programme 1 jourFormation - 2 jours
Deux journées pour approfondir l'ensemble du processus, travailler sur les principaux livrables et mettre en pratique l'analyse des risques d'usage ainsi que la préparation des évaluations formatives et sommatives.
2 jours · 14 heures · 2 200 € HT
Pour les équipes qui doivent mettre en œuvre ou renforcer leur processus d'aptitude à l'utilisation.
Voir le programme avancéAtelier pratique
Un atelier ciblé pour cadrer une évaluation sommative, construire un protocole cohérent avec les risques d'usage et anticiper les points qui fragilisent le plus souvent les études.
Durée et tarif sur devis
Pour les équipes qui préparent une évaluation sommative et disposent déjà d'une base IEC 62366-1.
Découvrir l'atelier sommativeCOMPARER
| Votre besoin | 1 jour | 2 jours | Atelier sommative |
|---|---|---|---|
| Comprendre le processus IEC 62366-1 | ✓ | ✓ | Prérequis |
| Identifier les principaux livrables | ✓ | ✓ | Ciblé sommative |
| Mettre en pratique l'analyse des risques d'usage | Introduction | Approfondi | Selon besoin |
| Travailler sur les évaluations formatives | Introduction | Approfondi | - |
| Construire une stratégie sommative | Introduction | Approfondi | Cœur de l'atelier |
| Travailler sur son propre dispositif | Exemples adaptés | Exercices complets | Travail ciblé |
| Bénéficier d'exercices et mises en situation | ✓ | ✓✓ | ✓✓ |
DÉTAIL DES PROGRAMMES
PÉDAGOGIE
Les formations sont directement animées par Amandine Broussier, spécialiste de l'aptitude à l'utilisation depuis plus de 10 ans. Elles s'appuient sur une expérience acquise auprès de plus de 50 fabricants et sur de nombreux tests utilisateurs conduits ou analysés au cours de sa carrière.
Des situations réelles, des exemples concrets et des réponses directement reliées aux contraintes des fabricants.
Les exercices et exemples sont personnalisés selon vos dispositifs, vos utilisateurs et le niveau de maturité de votre démarche.
Questions, exercices, cas pratiques et mises en situation pour favoriser l'appropriation par les équipes.
Des méthodes, réflexes et outils que les participants peuvent réutiliser dès leur retour sur leurs projets.
L'objectif n'est pas seulement de comprendre la norme, mais de savoir l'appliquer concrètement dans ses projets.
SATISFACTION
4,9/5
Note moyenne des sessions évaluées
100 %
Des répondants recommandent la formation
Exercices adaptés aux produits · Exemples concrets · Définitions claires · Cas pratiques
Données issues des questionnaires de satisfaction disponibles à ce jour.
Les formations s'adressent aux personnes intervenant dans le développement, la qualité, la réglementation ou l'évaluation des dispositifs médicaux :
Affaires réglementaires · Qualité · R&D · Chefs de projet · Responsables produit · Ingénieurs · Fondateurs et porteurs de projet
Les formations sont proposées en intra-entreprise, sur site client ou à distance, pour des groupes allant jusqu'à 10 participants.
Les contenus peuvent être adaptés au niveau des participants, au type de dispositif et aux problématiques rencontrées par l'entreprise.
J'interviens en partenariat avec un organisme de formation certifié Qualiopi.
Numéro de déclaration d'activité : 32591325659.
Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l'État.
Échangeons sur leur niveau actuel, vos dispositifs et les situations concrètes que vous souhaitez intégrer à la formation.