Services Usarea
Vous ne savez pas toujours s'il faut lancer une évaluation formative, préparer une sommative, compléter un dossier existant, justifier une absence d'étude ou adapter une démarche CE aux attentes FDA.
Usarea vous aide à cadrer la bonne stratégie d'aptitude à l'utilisation, au bon moment, avec le bon niveau de rigueur.
L'objectif : éviter les démarches inutiles, les études mal dimensionnées et les livrables difficiles à défendre.
Cadrer ma démarcheEn bref
Pour cadrer la bonne démarche, prioriser les livrables utiles et éviter les actions mal dimensionnées.
Vous hésitez entre audit, justification documentaire, évaluation formative ou sommative.
Marquage CE, soumission FDA 510(k), De Novo, modification ou mise à jour de dossier.
Planning, budget, niveau de preuve attendu et contraintes internes doivent être alignés.
L'accompagnement permet de clarifier les options possibles et de prioriser les actions réellement utiles.
J'analyse votre contexte : type de dispositif, utilisateurs, environnement d'utilisation, risques d'usage, maturité du dossier, historique des évaluations et objectifs réglementaires.
À partir de ces éléments, je vous aide à définir une stratégie proportionnée : ce qui doit être produit, ce qui peut être justifié, ce qui mérite d'être testé, et ce qui peut attendre.
L'enjeu n'est pas de multiplier les livrables, mais de construire une démarche cohérente, compréhensible et défendable.
Note de cadrage stratégique
Plan d'action aptitude à l'utilisation
Avis sur la nécessité d'une formative ou sommative
Stratégie CE / FDA Human Factors
Revue de l'impact d'une modification
Support à la décision pour les équipes RAQA, R&D ou direction
01
Dispositif, utilisateurs, risques, marché visé, historique du dossier.
02
Identifier ce qui doit être testé, justifié, audité ou complété.
03
Construire un plan d'action réaliste et défendable.
01
Comprendre le produit, les utilisateurs, le contexte réglementaire et les éléments existants.
02
Construire, auditer ou compléter les éléments nécessaires selon le besoin.
03
Fournir des livrables exploitables et des recommandations compréhensibles par les équipes.
Échangeons sur votre contexte et les options possibles.
Discutons de votre projet