Services/Stratégie
STRATÉGIE D'APTITUDE À L'UTILISATION
Vous ne savez pas s'il faut lancer une évaluation formative, préparer une sommative, compléter un dossier existant, justifier une absence d'étude ou adapter une démarche CE aux attentes FDA.
Je vous aide à définir une stratégie d'aptitude à l'utilisation adaptée au dispositif, aux risques, au marché visé et à l'état d'avancement du dossier.
L'objectif : éviter les démarches inutiles, les études mal dimensionnées et les livrables difficiles à défendre.
Pour cadrer la bonne démarche, prioriser les livrables utiles et éviter les actions mal dimensionnées.
POUR QUI
Vous hésitez entre audit, justification documentaire, évaluation formative ou sommative.
Marquage CE, soumission FDA 510(k), De Novo, modification ou mise à jour de dossier.
Planning, budget, niveau de preuve attendu et contraintes internes doivent être alignés.
L'accompagnement permet de clarifier les options possibles et de prioriser les actions réellement utiles.
CADRAGE STRATÉGIQUE
J'analyse votre contexte : type de dispositif, utilisateurs, environnement d'utilisation, risques d'usage, maturité du dossier, historique des évaluations et objectifs réglementaires.
À partir de ces éléments, je vous aide à définir une stratégie proportionnée : ce qui doit être produit, ce qui peut être justifié, ce qui mérite d'être testé, et ce qui peut attendre.
L'enjeu n'est pas de multiplier les livrables, mais de construire une démarche cohérente, compréhensible et défendable.
Ce qui peut être inclus
01
Dispositif, utilisateurs, risques, marché visé, historique du dossier.
02
Identifier ce qui doit être testé, justifié, audité ou complété.
03
Construire un plan d'action réaliste et défendable.
Échangeons sur votre contexte et les options possibles.
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