Services Usarea
J'accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction, la documentation et la justification de leurs démarches d'aptitude à l'utilisation, en cohérence avec l'IEC 62366-1, l'ISO 14971, l'ISO 11607, le MDR, l'IVDR et les attentes FDA Human Factors.
L'accompagnement peut s'inscrire dans un dossier de marquage CE, une soumission FDA 510(k), une procédure De Novo, une modification de dispositif ou une mise à jour de dossier existant.
L'objectif : structurer une démarche claire, proportionnée et défendable, fondée sur les usages réels, les risques d'usage et les exigences applicables.
En bref
IEC 62366-1 · MDR · IVDR · FDA Human Factors · 510(k) · De Novo
Définir les livrables nécessaires au regard de l'IEC 62366-1 et construire ou compléter un dossier d'aptitude à l'utilisation.
Marquage CE, soumission FDA 510(k), procédure De Novo, ou adaptation d'une démarche CE aux attentes FDA Human Factors.
Relier usages, risques d'usage et évaluations utilisateurs, ou justifier une modification d'interface, de notice ou de procédure d'utilisation.
L'accompagnement permet de relier les usages réels, les risques d'usage et les exigences réglementaires dans une démarche cohérente et défendable.
J'interviens sur les étapes clés de la démarche d'aptitude à l'utilisation : cadrage, spécification d'utilisation, analyse des risques d'usage, stratégie d'évaluation, protocole, évaluation, tests utilisateurs, analyse des résultats, rapports et livrables de dossier.
Avec Usarea, les choix méthodologiques sont explicités, les résultats sont contextualisés, et les livrables sont construits pour être compris, réutilisés et défendus par les équipes.
L'enjeu n'est pas seulement de réaliser un test utilisateur ou de produire un rapport, mais de comprendre les usages réels et de documenter les éléments nécessaires au dossier.
Cadrage de la démarche d'aptitude à l'utilisation
Spécification d'utilisation
Analyse des risques d'usage
Plan d'évaluation de l'interface utilisateur
Protocole d'évaluation formative
Protocole d'évaluation sommative
Tests utilisateurs
Analyse des performances, difficultés et erreurs d'utilisation
Rapports d'évaluation formative et sommative
Synthèse décisionnelle
Adaptation CE / FDA Human Factors
Support FDA Human Factors pour Pre-Sub, IRB, 510(k) ou De Novo
Mise à jour ou consolidation d'un dossier existant
Des composantes possibles d'une démarche, pas des étapes obligatoires figées.
Usage prévu, utilisateurs, environnement, contexte CE/FDA.
Risques d'usage, tâches critiques, scénarios représentatifs.
Formative, sommative, tests utilisateurs, validation Human Factors.
Protocoles, rapports, livrables du dossier d’aptitude à l’utilisation et synthèse décisionnelle
01
Comprendre le produit, les utilisateurs, le contexte réglementaire et les éléments existants.
02
Construire, auditer ou compléter les éléments nécessaires selon le besoin.
03
Fournir des livrables exploitables et des recommandations compréhensibles par les équipes.
Échangeons sur votre dispositif, votre dossier et vos contraintes CE/FDA.
Discutons de votre démarche