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Vous disposez déjà d'un dossier d'aptitude à l'utilisation, mais vous souhaitez savoir s'il est réellement conforme aux attentes de l'IEC 62366-1 et suffisamment solide pour être défendu.
Je réalise des audits globaux de conformité IEC 62366-1, avec une revue structurée du dossier clause par clause. Pour chaque exigence applicable, l'audit précise le niveau de conformité, l'explication associée, les éléments manquants ou fragiles, et les actions recommandées.
L'objectif : obtenir une vision claire de la conformité du dossier, identifier les écarts prioritaires et disposer d'un plan d'action réaliste.
Auditer mon dossier IEC 62366-1En bref
Audit clause par clause, niveau de conformité, explications et recommandations priorisées.
Vous souhaitez évaluer sa conformité à l'IEC 62366-1, ou vérifier sa cohérence globale après une construction progressive.
Audit, soumission, certification, mise à jour de dossier, ou vous avez reçu des questions d'un organisme notifié.
Identifier les écarts prioritaires avant de relancer une étude, ou évaluer l'impact d'une modification sur l'existant.
L'audit permet de distinguer les points réellement critiques des ajustements documentaires mineurs, et de prioriser les actions à mener.
L'audit ne se limite pas à vérifier la présence de documents. Il évalue la cohérence de la démarche au regard de l'IEC 62366-1 : usage prévu, utilisateurs, environnement d'utilisation, analyse des risques d'usage, scénarios d'évaluation, résultats, traçabilité et lien avec la gestion des risques.
Chaque exigence applicable est revue avec un niveau de conformité et une explication associée. Les écarts sont contextualisés afin de distinguer les points réellement critiques des ajustements documentaires mineurs.
Un audit utile ne se limite pas à cocher des cases : il explique ce qui est conforme, fragile ou à renforcer.
Grille d'audit IEC 62366-1 clause par clause
Niveau de conformité par exigence
Explication associée à chaque niveau de conformité
Identification des écarts et points fragiles
Recommandations priorisées
Plan d'action de mise à niveau
Synthèse exploitable par les équipes RAQA, R&D ou direction
Chaque exigence applicable est associée à un niveau de conformité, une explication et, si nécessaire, une recommandation priorisée.
01
Comprendre le produit, les utilisateurs, le contexte réglementaire et les éléments existants.
02
Construire, auditer ou compléter les éléments nécessaires selon le besoin.
03
Fournir des livrables exploitables et des recommandations compréhensibles par les équipes.
Faisons le point sur vos livrables existants et les actions à prioriser.
Discutons de votre audit