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Analyse des causes racines : pourquoi observer une erreur ne suffit pas en aptitude à l’utilisation

Amandine Broussier
Amandine Broussier17 AOUT 2026
Analyse des causes racines : pourquoi observer une erreur ne suffit pas en aptitude à l’utilisation

Une erreur d'utilisation observée pendant une évaluation n'est pas une information suffisante en elle-même. Deux utilisateurs peuvent buter sur exactement la même étape, pour des raisons totalement différentes, et ces raisons déterminent ce qui doit réellement être fait, si tant est qu'une action soit nécessaire. C'est tout l'enjeu de la root cause analysis : ne pas s'arrêter au symptôme, mais remonter à la cause.

    Pourquoi la cause change tout ?

    Constater qu'une erreur s'est produite ne dit rien de sa nature. Une hésitation devant un écran de confirmation peut venir d'une interface mal conçue ou d'un participant qui reproduit une habitude prise sur un autre dispositif, sans lien avec la conception testée. Dans le premier cas, l'interface doit probablement évoluer. Dans le second, ce n'est pas nécessairement le cas : c'est justement la question qu'on abordait dans un précédent article sur les décisions de correction en évaluation formative, et la root cause analysis est l'outil qui permet d'y répondre avec rigueur plutôt qu'à l'instinct.

    Sans cette analyse, deux dérives sont possibles : corriger une interface qui n'était pas réellement en cause, ou au contraire ignorer un problème de conception réel en l'attribuant à tort à l'utilisateur.

      Les grandes catégories de causes racines

      Dans les études de facteurs humains, les causes profondes d'une erreur d'utilisation se répartissent généralement selon quelques grandes catégories (liste non exhaustive).

        Liées à la conception du dispositif

        - Conception de l'interface : la navigation, la mise en page, la hiérarchie visuelle ou la terminologie n'ont pas suffisamment soutenu la bonne réalisation de la tâche ou permis d'éviter l'erreur.

        - Documentation ou contenu de la notice : une formulation confuse, un mauvais emplacement de l'information, ou des schémas peu clairs ont contribué à l'erreur.

        - Formation : l'utilisateur signale une formation inadéquate, peu claire ou insuffisante.

          Liées à l'utilisateur et à son contexte

          - Transfert négatif : l'expérience préalable avec un autre dispositif a conduit l'utilisateur à appliquer un modèle mental inadapté au dispositif testé.

          - Manque de connaissance clinique : l'utilisateur n'est pas familiarisé avec ce type de tâche ou les connaissances associées.

          - Pratique clinique : une habitude de travail établie se révèle incompatible avec l'utilisation du système.

          - Jugement clinique : l'erreur résulte d'une décision délibérée, fondée sur l'interprétation des données cliniques par l'utilisateur, pas d'une incompréhension de l'interface.

            Liées à l'étude elle-même, ou hors du champ de la conception

            - Artefact de l'étude : l'erreur est peu susceptible de se produire en dehors du contexte de l'étude, une consigne ambiguë ou un dispositif de test artificiel peuvent en être la cause, plutôt que le dispositif lui-même.

            - Usage anormal : l'erreur reflète un acte ou une omission intentionnels, un comportement de violation, imprudent, ou relevant du sabotage, qui échappe au champ de l'aptitude à l'utilisation telle que définie par la norme.

              Ce que cette classification change concrètement

              Toutes ces catégories n'appellent pas la même réponse. Une erreur rattachée à la conception de l'interface ou à la documentation pointe généralement vers une action sur le dispositif. Une erreur liée à un transfert négatif ou à un jugement clinique appelle une analyse plus fine : le risque est-il réellement lié au dispositif, ou inhérent à la pratique clinique elle-même ? Une erreur identifiée comme un artefact de l'étude ou un usage anormal, elle, ne justifie généralement aucune modification de conception, mais elle mérite d'être documentée comme telle, avec la justification correspondante.

              C'est précisément cette classification, tracée pour chaque erreur observée, qui transforme une simple liste de constats en une analyse défendable face à un organisme notifié : non pas "voici les erreurs observées", mais "voici pourquoi chacune s'est produite, et ce que cela implique".

              J’accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction de démarches d'aptitude à l'utilisation conformes à l'IEC 62366-1. Découvrir l'accompagnement en aptitude à l'utilisation CE & FDA · Découvrir l'audit IEC 62366-1

                Amandine Broussier

                Amandine Broussier

                Spécialiste en aptitude à l'utilisation chez Usarea