Modification d’un dispositif médical : faut-il mettre à jour le dossier d’aptitude à l’utilisation ?

Une modification du dispositif médical ne signifie pas nécessairement qu’il faut refaire une évaluation sommative.

En revanche, toute modification susceptible d’avoir un impact sur l’utilisation doit être analysée du point de vue de l’aptitude à l’utilisation.

Modification d’une interface, ajout d’une fonctionnalité, évolution du logiciel, changement d’une alarme, modification de la notice ou encore évolution du workflow : selon le contexte, ces changements peuvent avoir des conséquences très différentes sur l’utilisation du dispositif, les tâches critiques et les risques associés.

La question est donc de savoir quel est l’impact de cette modification sur l’utilisation du dispositif et sur les risques liés à son utilisation ?

Une modification ne signifie pas automatiquement une nouvelle évaluation

Lorsqu’un dispositif évolue, il peut être tentant de raisonner de manière binaire : modification du produit = nouvelle évaluation.

Ce raisonnement est trop simpliste.

L’IEC 62366-1 s’inscrit dans une démarche fondée sur l’analyse de l’utilisation et des risques. La norme définit notamment l’évaluation sommative comme une évaluation réalisée à la fin du développement de l’interface utilisateur afin d’obtenir des preuves tangibles permettant de démontrer que l’interface peut être utilisée en sécurité.

Après une modification, il faut donc d’abord comprendre ce qui a réellement changé et ce que ce changement peut modifier dans l’utilisation du dispositif.

Une modification purement esthétique n’aura pas nécessairement le même impact qu’une modification qui change la manière dont l’utilisateur interprète une alarme ou réalise une tâche critique.

De même, une amélioration ergonomique peut sembler anodine tout en modifiant les repères auxquels les utilisateurs sont habitués.

C’est pourquoi une analyse d’impact doit être réalisée avant de décider du niveau d’évaluation nécessaire.

Quels éléments faut-il analyser ?

Plusieurs questions peuvent être posées pour évaluer l’impact d’une modification.

1. Qu’est-ce qui a réellement changé ?

Il faut commencer par décrire précisément la modification et comparer l’interface ou le dispositif actuel avec la version modifiée.

Cela peut concerner par exemple :

- Une commande ;

- Un écran ou un affichage ;

- Une alarme ;

- Un message d’information ;

- Une séquence d’utilisation ;

- Une fonctionnalité logicielle ;

- Une information présente dans la notice ;

- Le packaging ;

- La formation ;

- Ou encore les conditions d’utilisation.

Il est important de considérer l’ensemble de l’interface utilisateur lors de cette analyse.

2. Quelle utilisation est concernée ?

La modification touche-t-elle une tâche existante ?

Modifie-t-elle la manière dont l’utilisateur réalise cette tâche ?

Introduit-elle une nouvelle interaction ?

Concerne-t-elle une tâche critique ou un scénario d’utilisation lié à un phénomène dangereux ?

Une modification qui ne change pas la logique d’utilisation peut avoir un impact limité.

À l’inverse, une modification qui oblige l’utilisateur à interpréter une nouvelle information, à réaliser une nouvelle action ou à modifier une séquence existante mérite une analyse plus approfondie.

3. Quels risques sont concernés ?

C’est probablement l’une des questions les plus importantes.

Une modification peut :

- Ne modifier aucun risque identifié ;

- Modifier une mesure de maîtrise des risques ;

- Introduire un nouveau scénario d’utilisation ;

- Ou créer un nouveau risque lié à l’utilisation.

Le MDR (UE 2017/745) impose d’ailleurs une gestion des risques continue et itérative sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Les informations issues notamment de la phase de production et de la surveillance après commercialisation doivent être prises en compte pour évaluer leur impact sur les risques et, si nécessaire, modifier les mesures de maîtrise.

La question de l’aptitude à l’utilisation ne devrait donc pas être traitée indépendamment de la gestion des risques.

Faut-il refaire une évaluation sommative ?

C’est souvent la première question posée.

Mais elle arrive en réalité après l’analyse d’impact, et non avant.

Une modification d’interface ne conduit pas automatiquement à une nouvelle évaluation sommative. Le niveau d’évaluation à mettre en œuvre doit être proportionné à l’impact identifié sur l’utilisation, les tâches critiques et les risques associés.

Par exemple, une modification peut conduire à :

- Une simple mise à jour documentaire ;

- Une analyse complémentaire des risques ;

- Ou, lorsque cela est justifié, une nouvelle évaluation sommative ou une évaluation sommative complémentaire sur les parties modifiées.

L’objectif n’est donc pas de choisir systématiquement entre « refaire une sommative » et « ne rien faire » .

Il existe plusieurs niveaux d’évaluation possibles.

Et si aucune nouvelle étude n’est nécessaire ?

C’est un point souvent négligé.

Conclure qu’une modification ne nécessite pas de nouvelle évaluation est une décision qui doit pouvoir être expliquée et documentée.

L’absence de nouvelle étude ne signifie pas l’absence d’analyse.

Il peut être nécessaire de mettre à jour, selon le cas :

- La spécification de l’interface utilisateur ;

- L’analyse des risques liés à l’utilisation ;

- Les éléments de conception concernés ;

- Les résultats ou conclusions des évaluations précédentes ;

- Ou d’autres éléments de la documentation technique.

Dans ce webinaire consacré aux modifications d’interface, nous avons notamment présenté un exemple dans lequel une modification apportait un repère supplémentaire sans changer la logique d’utilisation. Dans ce cas, une nouvelle sommative n’était pas automatiquement attendue, mais la modification devait néanmoins être analysée, les documents concernés mis à jour et la décision justifiée.

À l’inverse, lorsqu’une modification touche directement une mesure de maîtrise des risques et change la manière dont l’utilisateur doit interpréter une information ou agir, la probabilité qu’une réévaluation soit nécessaire devient beaucoup plus importante.

Une modification doit donc être analysée, pas simplement classée

Au final, il n’existe pas de règle simple du type :

Petite modification = pas d’évaluation

Grande modification = nouvelle sommative

La taille ou la complexité apparente de la modification ne suffit pas à déterminer son impact.

Une modification en apparence mineure peut toucher une tâche critique ou une mesure de maîtrise des risques.

À l’inverse, une modification importante sur le plan technique peut ne pas avoir d’impact significatif sur l’utilisation.

Le raisonnement doit donc porter sur l’impact réel de la modification sur l’utilisation, les tâches, les utilisateurs, l’environnement et les risques associés.

En pratique, avant de décider du niveau d’évaluation, posez-vous au minimum ces questions :

1. Qu’est-ce qui a changé ?
2. Quelle interaction ou quelle tâche utilisateur est concernée ?
3. Une tâche critique ou un scénario d’utilisation lié à un phénomène dangereux est-il concerné ?
4. Quels risques ou mesures de maîtrise sont potentiellement impactés ?
5. La modification introduit-elle une nouvelle manière d’utiliser le dispositif ?
6. Quels éléments du dossier d’aptitude à l’utilisation doivent être mis à jour ?
7. Quel niveau d’évaluation est réellement nécessaire ?
8. Comment la décision a-t-elle été justifiée et documentée ?

Une modification de dispositif ne signifie donc pas automatiquement qu’il faut refaire toute la démarche d’aptitude à l’utilisation. Mais elle ne devrait jamais être considérée comme « sans impact » sans avoir été analysée.

C’est cette analyse d’impact, proportionnée aux changements et aux risques, qui permet de déterminer quelles activités doivent réellement être reprises.