CONSULTANT EXPERT EN APTITUDE À L'UTILISATION (IEC 62366) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
Développez un dispositif médical sûr, intuitif et conforme à l'IEC 62366, pour le marquage CE et FDA
À chaque étape du processus d'aptitude à l'utilisation, nous vous aidons à sécuriser votre dispositif médical, à renforcer vos dossiers MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et à concevoir des interfaces pensées pour les utilisateurs.
Des dispositifs sûrs et efficaces, grâce à une expertise en aptitude à l'utilisation
Grâce à notre expertise en facteurs humains, ergonomie et réglementaire nous vous aidons à concevoir et évaluer vos dispositifs médicaux pour qu'ils soient sûrs, intuitifs et conformes aux normes de sécurité.
Sans démarche d'aptitude à l'utilisation,
vous prenez des risques
Des changements tardifs et coûteux
Découvrir un problème d'usage à la fin du développement, c'est devoir modifier en urgence votre dispositif. Résultat : des mois de retard et un budget qui explose (jusqu'à 10 fois plus cher qu'un changement anticipé !*).
Des rappels produits liés aux erreurs d'utilisation
Entre 2010 et 2012, 36 % des rappels de dispositifs médicaux sous FDA étaient dus à des problèmes d'interface ou de conception*. Des erreurs qui auraient pu être évitées dès le début du développement.
Une adoption compromise
Un dispositif non intuitif, qui ne répond pas aux besoins des utilisateurs, sera rejeté. Entre perte de confiance, clients insatisfaits et mauvaise réputation, l'impact peut être lourd.
Un temps de mise sur le marché prolongé
Non-conformité sur le dossier, évaluation sommative à recommencer, corrections de dernière minute... Sans méthode claire, la certification se transforme en parcours du combattant.
Des normes complexes et chronophages
IEC 62366-1, TR 62366-2, ISO 11607, HF guidance... Ces standards s'accumulent et deviennent rapidement un casse-tête pour vos équipes déjà mobilisées sur le développement.
Avec Usarea, vous gagnez
en clarté et en efficacité
Des problèmes identifiés tôt
Nos études utilisateurs permettent de détecter rapidement les problèmes d'ergonomie et les erreurs d'utilisation associées, évitant des modifications coûteuses en fin de projet.
Une réduction des rappels produits
En anticipant les risques d'usage et en intégrant les besoins réels des utilisateurs, nous renforçons la sécurité de vos dispositifs.
Des dispositifs adoptés plus facilement
Une interface intuitive et centrée utilisateur favorise l'adhésion et la satisfaction dès la mise sur le marché.
Une mise en conformité accélérée
Nous constituons pour vous un dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation/facteurs humains solide, conforme aux attentes CE/FDA, afin d'obtenir vos certifications plus rapidement.
Une expertise reconnue
Avec plus de 10 ans d'expérience combinée, nous maîtrisons la recherche utilisateur, le design et les normes d'aptitude à l'utilisation pour vous guider à chaque étape.
Nous vous accompagnons tout au long de votre projet
Aptitude à l'utilisation
Nous vous accompagnons dans la réalisation complète du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de votre dispositif médical, afin d'assurer sa conformité aux exigences CE et FDA, tout en permettant une expérience utilisateur intuitive et sécurisée.
- Évaluations formatives, évaluation sommative, analyse des risques... pour identifier et prévenir les erreurs d'utilisations.
- Dossier conforme à l'IEC 62366 (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746)
- Méthodologie alignée avec vos délais et vos besoins opérationnels
Choisissez l’accompagnement personnalisé qui correspond à vos besoins
Vous disposez d’une équipe en interne mais souhaitez bénéficier du soutien d’un expert à chaque étape ?
Vous réalisez, nous guidons.
Vous avez besoin d’un partenaire fiable pour prendre en charge une ou toutes les étapes de votre projet ?
On s’occupe de tout.
Nous réalisons certaines étapes clés et vous accompagnons sur les autres.
Un format hybride et flexible.
Nous vous accompagnons sur toutes classes de dispositifs médicaux (DM) & tous types de produits de santé
De la Classe I à la Classe III pour le MDR 2017/745, de A à D pour l’IVDR 2017/746, ainsi que sur d’autres produits liés à la santé et à l’innovation, réglementés ou non. Que ce soit un produit physique, un logiciel, un médicament ou un document d’accompagnement, nous adaptons notre expertise à vos besoins.
Produit physique
DM, dispositif médical implantable
Application & logiciel
Dispositif médical numérique (DMN / SaMD), interface numérique
Médicament (AMM)
Médicament, notice & dispositif d’administration
Dispositif médical de diagnostic in vitro
DMDIV
Document d’accompagnement
Notice, IFU, quick start guide, illustrations
Support de formation
Présentation, eLearning
Ils nous font confiance
Amandine Broussier est une partenaire fiable, compétente et elle a su nous accompagner tout le long de notre aptitude à l'utilisation. Lorsque nous avions des interrogations sur l'interprétation de la norme et comment améliorer nos produits, Amandine Broussier a été de très bons conseils. Enfin, c'est une personne d'une grande qualité humaine et qui sait mettre en confiance les testeurs et ses collaborateurs.
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