Nous vous accompagnons dans la mise sur le marché d’un dispositif sécurisé, adapté aux utilisateurs tout en répondant aux exigences réglementaires pour les marquages CE et FDA.
Nos services
Nous vous accompagnons dans le développement de dispositifs médicaux innovants et sûrs d’utilisation, conçus pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients.
Grâce à notre expertise en facteurs humains et design, nous vous guidons dans la conception et l’évaluation de vos dispositifs, afin de garantir qu’ils répondent aux normes de sécurité. Ensemble, nous veillons à ce que vos dispositifs soient non seulement conformes, mais aussi sûrs et intuitifs à utiliser.
Parce que chaque projet est unique, nous vous offrons trois types d’accompagnement afin que vous puissiez choisir la solution la plus adaptée à vos besoins.
Nous réalisons toutes les prestations pour vous
Vous réalisez les étapes avec notre expertise pour vous guider
Nous réalisons certaines prestations et vous accompagnons pour les autres
Nous vous accompagnons dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation de vos dispositifs, afin d'assurer leur conformité aux exigences CE et FDA tout en garantissant une utilisation intuitive et sécurisée pour vos utilisateurs.
Nous réalisons des études utilisateurs approfondies pour mieux comprendre les besoins de vos utilisateurs, et vous aider à concevoir des solutions adaptées.
Nous vous accompagnons dans la préparation et la réalisation des études de lisibilité et de maniabilité pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de vos médicaments.
Nous collaborons avec vous pour concevoir des produits intuitifs, ergonomiques et conformes aux exigences réglementaires, tout en plaçant l'utilisateur au cœur du processus.
"Amandine Broussier est une partenaire fiable, compétente et elle a su nous accompagner tout le long de notre aptitude à l'utilisation. Lorsque nous avions des interrogations sur l'interprétation de la norme et comment améliorer nos produits, Amandine Broussier a été de très bons conseils. Enfin, c'est une personne d'une grande qualité humaine et qui sait mettre en confiance les testeurs et ses collaborateurs."
“Nous avons eu l'opportunité de collaborer avec Amandine, dans le cadre de la certification et de la mise sur le marché d'un nouveau système d'imagerie médicale. N'ayant pas de spécialiste d'aptitude à l'utilisation dans notre équipe interne, cette collaboration a été d'une grande aide pour nous permettre de construire et déposer un dossier d'aptitude à l'utilisation solide. Amandine a très rapidement compris notre besoin et nous a apporté l'expérience et les outils nous permettant de mieux appréhender ce sujet et organiser les différentes sessions de tests. Amandine est restée à l'écoute et disponible tout au long de notre projet et a été extrêmement réactive dans la rédaction des documents supports nous permettant de tenir notre planning très serré pour déposer notre dossier technique.”
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