FORMATIONS INTRA & INTER ENTREPRISE
Nos formations
Nous proposons des formations en présentiel et en distanciel pour former vos équipes à l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366) des dispositifs médicaux.
Formation
Formation Aptitude à l'utilisation (IEC 62366) pour le marquage CE des DM
EN 62366-1TR 62366-2ISO 60601-1-6
Le processus d'aptitude à l'utilisation vise à identifier et réduire les risques liés à l'utilisation : c'est une étape cruciale pour garantir la sécurité de votre dispositif médical (DM) et obtenir son marquage CE dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
Public concerné
Fabricants de DM | Porteurs de projets | Chefs de projets | Chargé(e)s d'affaires réglementaires | Responsables qualités | Ingénieurs R&D | ... et toute personne intervenant dans le développement de DM
Objectifs
- →Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366
- →Comprendre les exigences des normes EN 62366-1, TR 62366-2 & ISO 60601-6
- →Comprendre les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation
Modalités
- •Formation intra ou inter entreprise
- •1 ou 2 jours de formation en présentiel ou à distance (remote)
Pourquoi suivre notre formation IEC 62366 ?
- Formation réalisée par une experte du domaine qui a accompagné de nombreux fabricants sur des DM de toutes classes et de tous types (implantables, IVD, logiciels, radiologie, etc.)
- Approche interactive avec des études de cas, des échanges et des exercices personnalisés sur vos produits.
Vous avez un besoin d'une formation sur mesure ?
Nous adaptons nos formations à vos produits, à votre calendrier et aux besoins spécifiques de vos équipes.