ACCOMPAGNEMENT EN APTITUDE À L'UTILISATION (IEC 62366), UX DESIGN, CONCEPTION DE DOCUMENTS ET AMM
Nos services
Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et start-ups à créer des produits sûrs, intuitifs et conformes. Réduisez les erreurs d'utilisation, gagnez du temps et sécurisez vos livrables avec notre expertise en aptitude à l'utilisation, UX design et AMM.
Aptitude à l'utilisation
Nous vous accompagnons dans le processus d'aptitude à l'utilisation (IEC 62666) de vos dispositifs médicaux, pour la certification MDR (UE 2017/45), IVDR (2017/746) ou l'agrément FDA. Nous vous aidons à prévenir des erreurs, sécuriser l'expérience utilisateur et renforcer votre dossier CE/FDA, pour avancer rapidement et sereinement.
- Audit & stratégie
- Spécification d'utilisation
- Analyse des risques d'usageRevue de littérature, FMEA - ISO 14971...
- Suivi des essais cliniques
- Spécification d'interface
- Évaluation formativetests formatifs, entretiens, focus group, analyse heuristique...
- Évaluation sommativetests sommatifs, analyse des causes racines...
- Synthèse du dossier d'aptitude à l'utilisation (UER)
- Suivi post-production
- Processus UOUPAnnexe C - 62366-1
Choisissez l’accompagnement personnalisé qui correspond à vos besoins
Vous disposez d’une équipe en interne mais souhaitez bénéficier du soutien d’un expert à chaque étape ?
Vous réalisez, nous guidons.
Vous avez besoin d’un partenaire fiable pour prendre en charge une ou toutes les étapes de votre projet ?
On s’occupe de tout.
Nous réalisons certaines étapes clés et vous accompagnons sur les autres.
Un format hybride et flexible.