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Lorsqu’on parle de validation dans le déveoppement de dispositifs médicaux, deux notions reviennent souvent : Design Validation et Human Factors (HF) Validation. Bien qu’elles se recoupent, elles ne couvrent pas exactement les mêmes objectifs. Comprendre leurs différences est essentiel pour garantir la sécurité, l'ergonomie et la conformité réglementaire de votre dispositif...
Vous arrivez au bout de votre processus d’aptitude à l’utilisation, et il est temps tout documenter ? Vous avez entendu parler du fameux Usability Engineering Report (UER)… Mais à quoi sert ce document ? Est-il obligatoire ? Et surtout, comment l’adapter selon....
Obligatoires depuis 2005 au niveau européen, les études de lisibilité sont une exigence réglementaire essentielle pour l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament. Leur objectif ? S’assurer que les informations clés de la notice patient soient accessibles et...
Lorsqu’on parle d’analyse des risques pour un dispositif médical, on pense souvent à l’ISO 14971. Mais dès qu’on s’intéresse à l’interaction entre l’utilisateur et le dispositif, c’est la norme EN 62366-1:2015/A1 :2020 qui prend le relais.
L’objectif du processus d’aptitude à l’utilisation est de comprendre comment les utilisateurs interagissent avec un dispositif médical, d’étudier l’impact de la conception des interfaces sur ces interactions, et de créer une interface intuitive permettant aux utilisateurs de l’utiliser en tout sécurité. Deux évaluations clés sont mentionnées...
Vous travaillez sur un dispositif médical mis sur le marché avant 2015 ? Vous vous demandez s’il faut appliquer l’intégralité du processus d’aptitude à l’utilisation de la norme EN 62366-1… ou si votre dispositif en est exempté ? La réponse est : cela dépend.
Dans le domaine des dispositifs médicaux numériques (et de manière générale des logiciels, site web et application), la réussite d’un produit ne repose pas uniquement sur sa conformité réglementaire ou sa robustesse technique. Elle dépend aussi de son adéquation avec les besoins des utilisateurs. Pour y parvenir...
La spécification d’utilisation est une étape essentielle du processus d’aptitude à l’utilisation, telle que définie dans la norme EN 62366-1:2015/A1:2020. Trop souvent sous-estimée, elle joue pourtant un rôle essentiel dans la conception d’interfaces utilisateurs sûres et efficaces.
Mais en quoi consiste réellement cette spécification...
Dans de nombreuses entreprises, la recherche utilisateur suit un schéma bien établi : une étude est menée pour répondre à des problématiques précises. Une fois l'étude terminée, les résultats sont analysés et présentés aux parties prenantes. Cependant, une fois les décisions prises, que devient l'ensemble des données recueillies ? Dans bien des cas, elles restent inexploitées...
Dans le développement des dispositifs médicaux, et plus particulièrement dans le processus d’aptitude à l’utilisation, il est courant de voir les fabricants se concentrer principalement sur le fonctionnement du produit et les risques associés à ce cycle. Cependant, cette approche peut amener à négliger des éléments et des risques tout aussi importants associés à d’autres cycle de vie...
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) est essentielle pour garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces pour les utilisateurs finaux. L’évaluation de l'aptitude à l'utilisation joue un rôle clé dans cette conformité, et bien que la norme EN 62366-1 ne soit pas encore harmonisée...
L’aptitude à l’utilisation est un concept central dans le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle est essentielle non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour garantir que les dispositifs soient intuitifs, efficaces et sûrs pour les utilisateurs finaux, qu'ils soient professionnels de santé ou patients...
