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Dans de nombreuses entreprises, la recherche utilisateur suit un schéma bien établi : une étude est menée pour répondre à des problématiques précises. Une fois l'étude terminée, les résultats sont analysés et présentés aux parties prenantes. Cependant, une fois les décisions prises, que devient l'ensemble des données recueillies ? Dans bien des cas, elles restent inexploitées...
Dans le développement des dispositifs médicaux, et plus particulièrement dans le processus d’aptitude à l’utilisation, il est courant de voir les fabricants se concentrer principalement sur le fonctionnement du produit et les risques associés à ce cycle. Cependant, cette approche peut amener à négliger des éléments et des risques tout aussi importants associés à d’autres cycle de vie...
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) est essentielle pour garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces pour les utilisateurs finaux. L’évaluation de l'aptitude à l'utilisation joue un rôle clé dans cette conformité, et bien que la norme EN 62366-1 ne soit pas encore harmonisée...
L’aptitude à l’utilisation est un concept central dans le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle est essentielle non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour garantir que les dispositifs soient intuitifs, efficaces et sûrs pour les utilisateurs finaux, qu'ils soient professionnels de santé ou patients...