Design Validation vs. Human Factors Validation : quelles différences ?

Lorsqu'on parle de validation dans le développement de dispositifs médicaux, deux notions reviennent souvent : Design Validation et Human Factors (HF) Validation.

Bien qu'elles se recoupent, elles ne couvrent pas exactement les mêmes objectifs.

Comprendre leurs différences est essentiel pour garantir la sécurité, l'ergonomie et la conformité réglementaire de votre dispositif.

Qu'est-ce que la Design Validation ?

La Design Validation est définie comme une exigence de la réglementation FDA (21 CFR 820.30(g)) et reprise dans l'ISO 13485, applicable également au marquage CE.

Elle vise à démontrer que le dispositif :

• fonctionne comme prévu,
• répond bien aux besoins des utilisateurs,
• est conforme grâce à des preuves objectives.

Caractéristiques :

• Réalisée en conditions d'usage simulées ou réelles.
• Utilise des dispositifs représentatifs de la production.
• Suit un principe de pass/fail directement relié aux besoins utilisateur et aux fonctions du dispositif.

👉 Exemple : valider que le dispositif délivre la dose attendue, qu'il s'interface correctement avec d'autres équipements, etc.

Qu'est-ce que la Human Factors Validation (ou Usability Validation) ?

La HF Validation (ou Usability Validation Test) se concentre sur :

• la sécurité d'utilisation,
• la capacité de prévenir ou réduire les erreurs d'utilisation,
• l'acceptabilité des risques liés aux tâches critiques.

Caractéristiques :

• Implique toujours les utilisateurs finaux.
• Ne se limite pas à un pass/fail : elle repose sur l'évaluation qualitative et quantitative des risques d'usage.
• Nécessite un protocole rigoureux :

• recrutement représentatif,
• scénarios centrés sur les tâches critiques,
• analyse des erreurs et de leurs causes.

👉 Exemple : vérifier que l'utilisateur règle correctement une dose sans confusion, ou qu'il comprend un message d'alarme.

Principales différences

Pourquoi la distinction est essentielle ?

Confondre Design Validation et HF Validation peut entraîner :

• ❌ des tests incomplets,
• ❌ des non-conformités réglementaires,
• ❌ des risques non détectés pour l'utilisateur.

Les deux approches sont complémentaires :

• la Design Validation confirme que le dispositif fait ce qu'il doit faire,
• la HF Validation confirme que l'utilisateur peut l'utiliser sans danger.

Conclusion

La validation des facteurs humains n'est pas une option : c'est une exigence croissante des autorités réglementaires.

Elle complète la Design Validation en apportant une vision centrée sur :

• l'utilisateur,
• la sécurité d'usage,
• l'analyse des risques liés à l'interaction humain–machine.

Même si les termes se ressemblent, il est crucial de bien différencier ces deux démarches pour structurer correctement vos preuves de conformité.

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• la conception des protocoles,
• le recrutement des utilisateurs,
• la rédaction des rapports conformes aux attentes CE et FDA.