Services Usarea
J'accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et les acteurs du médicament à quatre moments clés : cadrer une démarche, auditer un dossier existant, construire une démarche d'aptitude à l'utilisation CE/FDA ou réaliser une étude AMM de lisibilité et de maniabilité.
L'intervention peut être ponctuelle, complète ou hybride, selon les éléments déjà disponibles, les ressources internes et le niveau de maturité du projet.
L'objectif : intervenir au bon niveau, sans sous-dimensionner la démarche ni créer une charge documentaire inutile.
Cadrer la bonne démarche avant de lancer les actions.
Pour définir les livrables nécessaires, prioriser les actions utiles, anticiper les attentes CE/FDA et éviter les démarches mal dimensionnées.
Découvrir l'accompagnement stratégiqueÉvaluer la conformité et la solidité d'un dossier existant.
Audit global de conformité IEC 62366-1, revue des livrables, analyse clause par clause, niveau de conformité, explications associées et recommandations de mise à niveau.
Découvrir les audits IEC 62366-1Construire et documenter une démarche d'aptitude à l'utilisation claire et défendable.
Accompagnement CE, MDR, IVDR et FDA Human Factors : spécification d'utilisation, analyse des risques d'usage, évaluations formatives et sommatives, protocoles, rapports et livrables du dossier, notamment pour les soumissions 510(k) et De Novo.
Découvrir l'accompagnement CE & FDAÉvaluer la lisibilité et la maniabilité des médicaments.
Études de lisibilité et de maniabilité pour les médicaments, conformément à la Directive 2001/83/CE et aux recommandations de l'EMA et de l'ANSM.
Découvrir les études AMMVous pouvez conserver la maîtrise de votre dossier, déléguer une mission complète ou répartir les tâches. Le format est défini selon vos compétences internes, votre calendrier et les éléments déjà disponibles.
Vous avez une équipe en interne et souhaitez challenger vos choix méthodologiques ou obtenir un appui sur les étapes sensibles.
Je vous aide à cadrer, challenger et prioriser.
Vous souhaitez déléguer une mission ou une étape entière : audit, protocole, tests utilisateurs, analyse, rapport, dossier d'aptitude à l'utilisation ou étude AMM.
Je prends en charge les livrables attendus, avec une méthodologie claire et documentée.
Vous disposez déjà de ressources internes, mais avez besoin d'un renfort expert sur certains points sensibles : stratégie, analyse des risques d'usage, méthodologie, interprétation des résultats ou préparation du dossier.
J'interviens sur les points où un regard expérimenté apporte le plus de valeur.
Échangeons sur votre contexte, vos contraintes et le niveau d'accompagnement adapté.
Discutons de votre projet