Aptitude à l'utilisation
Que ce soit pour votre certification MDR (UE 2017/45), IVDR (2017/746) ou votre agrément FDA, nous vous accompagnons à chaque étape du processus d’aptitude à l’utilisation.
Nous combinons notre expertise unique en facteurs humains avec des années d'expérience dans le domaine médical afin de vous guider vers la certification de votre dispositif.
Nous réalisons un diagnostic complet de votre dossier d’aptitude à l’utilisation vis-à-vis des exigences normatives et élaborons une stratégie d’intégration adaptée.
Nous définissons précisément les conditions d’utilisation de votre dispositif en définissant les profils utilisateurs, leurs besoins et les contextes d’utilisation.
Nous identifions les risques liés à l’utilisation de votre dispositif et proposons des mesures de maîtrise appropriées.
Nous assurons le suivi de l’utilisation de votre dispositif lors des essais cliniques (first in human par exemple) pour recueillir des données pertinentes et optimiser son usage.
Nous définissons les exigences techniques liées à votre interface utilisateur.
Nous réalisons des évaluations pour identifier les forces et faiblesses de votre interface utilisateur durant la conception ainsi que les erreurs d’utilisation non anticipées. Nous vous fournissons des recommandations textuelles et illustrées.
Nous réalisons une évaluation avec des utilisateurs afin d’obtenir une preuve tangible de la sécurité d’utilisation du dispositif à la fin du développement. Cette étape fait partie des étapes obligatoires du processus.
Nous rédigeons un document de synthèse qui décrit le processus d’aptitude à l’utilisation de votre dispositif en consolidant toutes les analyses et évaluations effectuées.
Nous définissions avec vous la stratégie à implémenter et vous aidons à collecter les données pour assurer un suivi continu de l’utilisation de votre dispositif après sa commercialisation pour recueillir des retours utilisateurs et maintenir la conformité.
Nous appliquons l’annexe C de l’IEC 62366-1 si votre dispositif a été commercialisé avant 2015, qu’il n’a pas suivi de processus d’aptitude à l’utilisation et qu’il n’a pas été modifié.
Nous réalisons des études utilisateurs approfondies pour mieux comprendre les besoins de vos utilisateurs, et vous aider à concevoir des solutions adaptées.
Nous vous accompagnons dans la préparation et la réalisation des études de lisibilité et de maniabilité pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de vos médicaments.
Nous collaborons avec vous pour concevoir des produits intuitifs, ergonomiques et conformes aux exigences réglementaires, tout en plaçant l'utilisateur au cœur du processus.
Vous ne savez pas par où commencer ? Pas de souci ! Contactez-nous et discutons de vos besoins ensemble.
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