Autorisation de mise sur le marché

Les études de lisibilité et de maniabilité sont des éléments clés dans le cadre du processus d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments en Europe. Elles sont essentielles pour s'assurer que les informations destinées aux patients sont claires et compréhensibles, et que le produit est facilement utilisable par les patients, surtout dans le cadre de l'automédication.

Nos services d’AMM

Nous vous accompagnons dans la réalisation de ces études conformément à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen, aux directives de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Étude de lisibilité

Nous vous accompagnons dans vos études de lisibilité dont l’objectif est de s'assurer que la notice d'information accompagnant le médicament est facilement compréhensible par le grand public.

notice
lisibilité
analyse
protocole
rapport
tests utilisateurs

Étude de maniabilité

Nous vous accompagnons dans vos études de maniabilité dont l’objectif est d’évaluer l'ergonomie et la facilité d'utilisation du produit, particulièrement les médicaments avec des modes d'administration complexes.

protocole
analyse
tests utilisateurs
rapport

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Aptitude à l'utilisation

Nous vous accompagnons dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation de vos dispositifs, afin d'assurer leur conformité aux exigences CE et FDA tout en garantissant une utilisation intuitive et sécurisée pour vos utilisateurs.

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Comprendre vos utilisateurs

Recherche utilisateur

Nous réalisons des études utilisateurs approfondies pour mieux comprendre les besoins de vos utilisateurs, et vous aider à concevoir des solutions adaptées.

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innover avec confiance

Conception

Nous collaborons avec vous pour concevoir des produits intuitifs, ergonomiques et conformes aux exigences réglementaires, tout en plaçant l'utilisateur au cœur du processus.

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