Le processus d'aptitude à l'utilisation vise à identifier et réduire les risques liés à l'utilisation : c'est une étape cruciale pour garantir la sécurité de votre dispositif médical (DM) et obtenir son marquage CE dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
Public concerné
Fabricants de DM | Porteurs de projets | Chefs de projets | Chargé(e)s d'affaires réglementaires | Responsables qualités | Ingénieurs R&D...
... et toute personne intervenant dans le développement de DM !
Objectifs
→ Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366
→ Comprendre les exigences des normes EN 62366-1, TR 62366-2 & ISO 60601-6
→ Comprendre les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation
Modalité
• Intra ou inter entreprise
• 1 ou 2 jours de formation
Pourquoi suivre notre formation ?
✅ Formation réalisée par une experte du domaine qui a accompagné de nombreux fabricants sur des DM de toutes classes et de tous types (implantables, IVD, logiciels, radiologie, etc.)
✅ Approche interactive avec des études de cas, des échanges et des exercices personnalisés sur vos produits.
