Qu’est-ce que l’usability engineering report (UER) ?

Le rapport d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (ou synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation), ou UER (Usability Engineering Report), est le document qui synthétise l’ensemble des activités menées dans le cadre du processus d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical.

Il regroupe les informations essentielles pour démontrer que l’interface est sûre et efficace pour les utilisateurs prévus dans l’environnement d’utilisation prévu. Il permet aux auditeurs comme aux équipes internes de comprendre rapidement le processus appliqué et la logique suivie.

Le rapport d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation n’est pas explicitement exigé dans l’EN 62366-1, mais il est recommandé par le rapport technique 62366-2 et attendu par la majorité des organismes notifiés comme élément de synthèse structurant.

Les sections à inclure dans votre UER

D’après la section 18 de l’IEC TR 62366-2:2016, l’UER doit inclure :

1. Résumé exécutif
Brève synthèse du processus mis en place et des étapes clés.    

2. Résumé de la spécification d’utilisation
Description des utilisateurs cibles, du contexte d’usage, de l’indication médicale et des objectifs associés.  

3. Description de l’interface utilisateur
Présentation de l’interface dans son ensemble ; éléments visibles, commandes, affichages, messages, notices, supports de formation, interactions, etc.  

4. Résumé des problèmes d’utilisation connus
Liste des problèmes d’utilisation déjà connus (incidents et difficultés identifiés sur des versions antérieures ou des dispositifs similaires) et les mesures prises pour les prendre en compte dans la conception.  

5. Description de la sélection des scénarios d'utilisation relatifs au phénomène dangereux et pourquoi ils ont été choisis
Description et justification des scénarios liés à des phénomènes dangereux sélectionnés pour l’évaluation sommative, en indiquant l’option choisit parmi celles proposées dans la section 5.5 de l’IEC 62366-1 et la logique derrière ce choix.  

6. Résumé des évaluations formatives
Description des évaluations formatives menées tout au long du projet : prototype évalué, objectif de l’étude, méthodes utilisées, résultats, et comment ces évaluations ont contribué à améliorer le dispositif.  

7. Résumé de l’évaluation sommative
Description de la méthode employée, des participants recrutés, des scénarios testés et des résultats obtenus.  

8. Conclusion
Synthèse basée sur l’analyse des risques résiduels, précisant si les risques sont acceptables et si des modifications sont nécessaires et applicables.

Différences entre l’approche CE et l’approche FDA

Pour l’agrément FDA, ce rapport, appelé Human Factors Engineering Report (HFE Report), est obligatoire et doit suivre une structure précisée dans la guidance Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices :  

‍1. Conclusion

2. Description des utilisateurs et usages prévues, des environnements d’utilisation et de la formation (Description of intended device users, uses, use environments, and training)

‍3. Description de l’interface utilisateur du dispositif (Description of device user interface)

‍4. Résumé des problèmes d’utilisation connus (Summary of known use problems)

‍5. Analyse des dangers et des risques associés à l’utilisation du dispositif (Analysis of hazards and risks associated with use of the device)

‍6. Résumé des analyses et évaluations préliminaires (Summary of preliminary analyses and evaluations)

‍7. Description et catégorisation des tâches critiques (Descriptions and categorization of critical tasks)

8. Détails des tests de validation des facteurs humains (Details of human factor validation testing)

La structure est similaire à celle de l’UER, avec des rubriques communes. Cependant, les termes varient d'un document à l’autre, et il est important de les respecter rigoureusement pour répondre aux exigences de chaque autorité.  

En résumé

L’UER n’est pas un simple document destiné à être archivé : c’est un outil de synthèse qui valorise votre travail et facilite les échanges avec les autorités. Même s’il n’est pas strictement obligatoire, il reste un atout pour structurer, documenter et sécuriser vos démarches réglementaires. `

Que ce soit pour le marquage CE ou l’agrément FDA, la clarté et la traçabilité sont essentielles. L’auditeur doit comprendre votre raisonnement sans avoir à fouiller dans l’ensemble des documents du projet.  

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