Qu’est-ce que la Design Validation ?

La Design Validation est définie comme une exigence de la réglementation FDA(21 CFR 820.30(g)) et reprise dans l’ISO 13485, applicable également au marquage CE. Elle vise à démontrer que le dispositif fonctionne comme prévu et répond bien aux besoins des utilisateurs.     

• Elle est réalisée en conditions d’usage simulées ou réelles, avec des dispositifs représentatifs de la production.      
• Elle doit apporter des preuves objectives que le produit est conforme.      
• Elle suit un principe de pass/fail qui est relié à chaque besoin utilisateur et fonction.

👉 Exemple : valider que le dispositif délivre bien la dose attendue, qu’ils’interface correctement avec d’autres équipements, etc.

Qu’est-ce que la Human Factors Validation (ou Usability Validation) ?

La HF Validation (ou Usability Validation Test) se concentre sur la sécurité d’utilisation et la réduction des erreurs d’utilisation.
 
• Elle implique toujours les utilisateurs finaux (contrairement à la Design Validation qui peut se baser sur d’autres preuves).
• Elle ne repose pas sur un simple “pass/fail”, mais sur une analyse rigoureuse de l’acceptabilité des risques d’usage et des tâches critiques.
• Elle nécessite un protocole rigoureux : recrutement représentatif, scénarios critiques, analyse des erreurs et de leurs causes. 

👉 Exemple : vérifier que l’utilisateur règle correctement une dose sans confusion, ou qu’il comprend un message d’alarme.

Principales différences

Pourquoi la distinction est essentielle ?

Confondre Design Validation et HF Validation peut entraîner :
❌ des tests incomplets,
❌ des non-conformités réglementaires,
❌ et surtout, des risques non détectés pour l’utilisateur. 

Les deux approches sont complémentaires :    
• la Design Validation confirme que le dispositif “fait ce qu’il doit faire”,     
• la HF Validation confirme que l’utilisateur peut l’utiliser sans danger.

Conclusion

La validation des facteurs humains n’est pas une “option”, mais une exigence croissante des autorités réglementaires.
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Elle complète la Design Validation en apportant une vision centrée sur l’utilisateur et la sécurité d’usage. 

👉 Même si les termes se ressemblent, il est crucial de bien distinguer les deux démarches pour structurer vos preuves de conformité. 

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