Erreur identifiée en évaluation formative : faut-il toujours la corriger ?


Une évaluation formative révèle des problèmes d'utilisation. C'est même sa fonction première : mettre en évidence, avant la validation finale, les points où l'interface prête à confusion. Mais une erreur identifiée n'appelle pas automatiquement une correction. C'est un point de méthode souvent mal compris, aussi bien par les équipes projet que par certains auditeurs pressés de cocher une case.
Le réflexe à éviter
Deux idées reçues circulent régulièrement autour des résultats d'une évaluation formative.
La première : toute erreur observée doit être corrigée avant de passer à l'étape suivante.
La seconde, à l'inverse : une erreur non corrigée est nécessairement un signe de négligence ou de démarche incomplète.
Ces deux réflexes sont trompeurs. Une évaluation formative sert à cartographier les difficultés d'usage, pas à produire une liste de correctifs obligatoires. La décision de corriger - ou non - relève d'un arbitrage, pas d'un automatisme.
Ce qui doit réellement guider la décision
Ce qui détermine si une erreur observée justifie une modification de l'interface, ce n'est pas sa simple existence, mais son poids réel dans l'analyse des risques d'usage :
- La gravité du dommage potentiel associé à cette erreur, si elle se reproduit en conditions réelles d'utilisation.
- La probabilité qu'elle se reproduise , compte tenu du contexte d'utilisation et du profil des utilisateurs concernés.
- L'existence d'autres moyens de maîtrise du risque déjà en place - un verrou logiciel, une redondance, une étape de confirmation ultérieure qui limitent ou annulent la conséquence de l'erreur.
-La faisabilité technique, financière et temporelle de la correction envisagée?
Une erreur mineure, déjà couverte par ailleurs, peut légitimement rester non corrigée. Une erreur rare mais aux conséquences graves, elle, appelle une action.
Un exemple
Prenons un exemple, lors d'une évaluation formative sur un dispositif de dosage de médicament, une étape de confirmation manuelle avant validation de la dose calculée crée de l'hésitation chez plusieurs utilisateurs. Pour fluidifier le parcours, la tentation serait de simplifier cette étape, voire de l'automatiser entièrement.
Mais cette confirmation manuelle est justement le moyen par lequel l'utilisateur peut détecter une erreur de calcul ou de saisie survenue en amont. La supprimer pour gagner en fluidité reviendrait à retirer un filet de sécurité pour résoudre un simple inconfort d'usage - un arbitrage qui mérite d'être documenté avant toute décision, dans un sens comme dans l'autre.
C'est là que l'analyse des risques prend tout son sens : elle ne sert pas seulement à juger si une erreur observée est grave, mais aussi à vérifier que la correction envisagée n'introduit pas, elle-même, un nouveau risque.
La vraie question à se poser
La question à se poser après une évaluation formative n'est donc pas "cette erreur a-t-elle été corrigée ?" , mais "cette décision de corriger ou non est-elle justifiée et tracée ?" .
Cette nuance change concrètement ce qui doit apparaître dans le dossier d'aptitude à l'utilisation : pour chaque erreur significative identifiée, une justification explicite de la suite donnée : correction, action compensatoire, ou absence d'action justifiée par le niveau de risque résiduel.
Ce que les organismes notifiés regardent réellement
Un dossier d'aptitude à l'utilisation sans aucun problème observé en formative est rarement un signe de qualité - c'est plus souvent le signe d'une évaluation trop peu exigeante ou d'un échantillon d'utilisateurs mal choisi.
Ce que les organismes notifiés cherchent à vérifier, ce n'est pas l'absence d'erreurs, c'est la cohérence de l'arbitrage : chaque décision, qu'elle mène à une correction ou non, doit être reliée à l'analyse des risques d'usage et clairement justifiée.
C'est cette traçabilité, et non le nombre de corrections apportées qui rend un dossier défendable.
Ce sujet est aussi abordé plus en détail dans mon webinaire sur l'évaluation formative .
J’accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction de démarches d'aptitude à l'utilisation conformes à l'IEC 62366-1. Découvrir l'accompagnement en aptitude à l'utilisation CE & FDA · Découvrir l'audit IEC 62366-1

Amandine Broussier
Spécialiste en aptitude à l'utilisation chez Usarea


