Services/Études AMM
ÉTUDES AMM · LISIBILITÉ & MANIABILITÉ
Je réalise des études de lisibilité et de maniabilité destinées aux dossiers d'AMM, afin d'évaluer la compréhension des informations et la prise en main du médicament, de son conditionnement ou de son dispositif d'administration.
Chaque étude est construite en cohérence avec la Directive 2001/83/CE, les recommandations de l'Agence Européenne des Médicaments et les attentes de l'ANSM.
L'objectif : identifier précisément ce qui est compris, ce qui pose difficulté et les ajustements à apporter avant le dépôt ou la mise à jour du dossier.
Études de lisibilité et de maniabilité conformes aux attentes EMA / ANSM.
POUR QUI
Étude de lisibilité de notice, ou documentation d'une étude conforme aux attentes EMA / ANSM.
Compréhension des informations destinées aux patients ou utilisateurs, avant dépôt ou mise à jour.
Conditionnement, dispositif d'administration, support associé, ou adaptation d'une étude existante.
L'étude permet d'objectiver les difficultés de compréhension ou de manipulation et de documenter les améliorations proposées.
CE QUE J'APPORTE
Les études de lisibilité et de maniabilité permettent d'évaluer si les utilisateurs comprennent correctement les informations essentielles et parviennent à manipuler le médicament ou son conditionnement dans des conditions représentatives.
J'accompagne la préparation, la conduite et l'analyse de ces études : protocole, guide d'entretien, passation des tests utilisateurs, analyse des difficultés rencontrées et rédaction du rapport.
L'approche vise des résultats exploitables : ce qui est compris, ce qui ne l'est pas, et ce qui peut être amélioré.
Ce qui peut être inclus
PÉRIMÈTRE
Compréhension des informations, notice, mentions essentielles.
Prise en main du conditionnement ou du dispositif d'administration.
Identification des difficultés et recommandations d'ajustement.
Études construites en cohérence avec la Directive 2001/83/CE et les recommandations EMA / ANSM.
MÉTHODE
01
Définir l'objectif de l'étude, les profils, les supports à évaluer et les critères de recrutement.
02
Conduire les entretiens et mises en situation dans des conditions adaptées au produit et aux utilisateurs concernés.
03
Analyser les difficultés, documenter les résultats et formaliser les recommandations dans le rapport d'étude.
Échangeons sur votre médicament, vos supports et les exigences applicables.
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