Qui doit réaliser le processus d’aptitude à l’utilisation selon la norme EN 62366-1 ?

C’est une question qui revient très souvent chez les fabricants de dispositifs médicaux :
qui est légitime pour mener le processus d’aptitude à l’utilisation ?

Faut-il un expert dédié ?
Peut-on le faire en interne ?
Peut-on externaliser ?

La réponse n’est pas aussi simple qu’un intitulé de poste, et surtout, la norme EN 62366-1 ne donne volontairement pas de rôle « clé en main » . En revanche, elle est très claire sur un point fondamental : la compétence.

Ce que dit réellement la norme EN 62366-1

La norme EN 62366-1 ne dit pas qui doit réaliser le processus, mais dans quelles conditions il doit être réalisé.

Selon la clause 4.1.1, les activités d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation doivent être : « planifiées, effectuées et documentées par le personnel considéré comme compétent sur la base du degré d'instruction approprié, de la formation, des connaissances ou de l'expérience » .

La notion de compétence dans la norme

Autrement dit :

• ce n’est pas le rôle qui compte,

• ni l’appartenance à une équipe qui compte,

• c’est la compétence démontrable.

La norme laisse volontairement de la flexibilité aux fabricants, mais impose une responsabilité claire : être capable de justifier que les personnes impliquées sont compétentes pour mener ces activités.

Pas de rôle imposé, mais des exigences claires

Le processus peut donc être mené :

• en interne,

• en externe,

À condition que :

• les compétences soient présentes,

• les rôles soient clairement définis,

• et la démarche correctement structurée et documentée.

Une exigence clé : l’indépendance de l’évaluation sommative

La norme est en revanche beaucoup plus directive sur un point précis : l’ évaluation sommative .

Pourquoi les concepteurs ne doivent pas mener la sommative

Le paragraphe 5.9 de l’ EN 62366-1 précise que les personnes ayant été directement responsables de la conception de l’interface utilisateur ne doivent pas conduire l’évaluation sommative.

L’objectif est clair :

• éviter les biais,

• garantir une évaluation objective,

• assurer la crédibilité des résultats vis-à-vis des autorités.

Cela ne veut pas dire que les concepteurs sont exclus du processus global, bien au contraire.
Mais ils ne peuvent pas être juges et parties sur la validation finale.

Les risques de biais et de non-conformité

Sur le terrain, ce point est encore trop souvent ignoré ou contourné, notamment dans les équipes réduites ou sous pression de planning. Pourtant, cela peut mener à :

• des remarques d’audit,

• des demandes de justification supplémentaires,

• voire la nécessité de refaire une évaluation sommative.

Les erreurs fréquentes observées sur le terrain

Dans de nombreux projets, les difficultés ne viennent pas d’un manque de bonne volonté, mais d’une mauvaise compréhension de ce qu’implique réellement l’aptitude à l’utilisation.

Confondre disponibilité et compétence

Ce n’est pas parce qu’une personne est disponible ou “proche du produit” qu’elle est compétente pour mener le processus.

L’aptitude à l’utilisation mobilise des notions :

• d’ergonomie,

• de facteurs humains,

• d’analyse des risques d’usage,

• de méthodologie d’évaluation.

Réduire l’aptitude à l’utilisation aux tests utilisateurs

Autre raccourci fréquent : assimiler aptitude à l’utilisation = tests utilisateurs.

En réalité, le processus couvre :

• la spécification d’utilisation ,

• l’ analyse des risques d’usage ,

• la conception et les itérations,

• les évaluations formatives ,

• et l’évaluation sommative.

Les tests ne sont qu’une partie de la démarche.

Externaliser sans structurer la démarche en interne

Faire appel à un prestataire ne dispense pas le fabricant :

• de comprendre la démarche,

• d’en maîtriser la logique,

• ni d’en assumer la responsabilité réglementaire.

Sans pilotage interne, l’ aptitude à l’utilisation devient vite un exercice isolé, déconnecté du reste du projet.

La vraie question à se poser

La question n’est donc pas : « Qui doit réaliser le processus d’aptitude à l’utilisation ? »

Mais plutôt : « Avons-nous les compétences nécessaires pour le réaliser correctement ? »

Cela implique de maîtriser :

• la logique de conception centrée utilisateur,

• l’analyse des tâches et des usages,

• l’identification et la maîtrise des risques d’usage,

• la construction de scénarios,

• la conduite et la modération des évaluations,

• et la compréhension des exigences réglementaires associées.

L’aptitude à l’utilisation : une compétence, pas un rôle

L’aptitude à l’utilisation n’est ni un métier isolé ni une simple étape réglementaire.
C’est une compétence transverse, au croisement de l’usage, de la conception et de la sécurité.

Lorsqu’elle est comprise et intégrée dès le début du projet, elle :

• sécurise les décisions de conception,

• facilite les évaluations,

• et renforce la robustesse du dossier réglementaire.

Lorsqu’elle est découverte trop tard, elle devient un rattrapage. C’est toute la différence entre subir la norme et l’utiliser comme un véritable levier de qualité.

Ces compétences peuvent être :

• développées en interne,

• partagées entre plusieurs fonctions,

• complétées par un accompagnement externe,

• ou renforcées par de la formation.

En résumé

• La norme EN 62366-1 n’impose pas de rôle, mais impose des compétences.

• L’ évaluation sommative doit être conduite de manière indépendante.

• L’ aptitude à l’utilisation ne se limite pas aux tests utilisateurs.

• La clé est une démarche structurée, comprise et maîtrisée par les équipes.

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